European Union Law

• Advance Purchase Agreement APA of 26.08.2020 – AstraZeneca – EU Commission
• COMMISSION DECISION of 15 December 2020 on implementing Advance Purchase Agreements on COVID-19 vaccines
• COMMISSION DECISION of 18 June 2020 approving the agreement with Member States on procuring Covid-19 vaccines on behalf of the Member States and related procedures
• Commissione EU – Comunicazione – Costruire un’Unione europea della salute_ rafforzare la resilienza dell’UE alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero
• COMMUNICATION FROM THE COMMISSION Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak (2020_C 112 I_01)
• COMMUNICATION FROM THE COMMISSION Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak (2020_C 91 I_01)
• Competition__The_European_Commission_forms_a_Multilateral_Working_Group_with_leading_competition_authorities_to_exchange_best_practices_on_pharmaceutical_mergers_
• Conclusioni del Consiglio «Incoraggiare una cooperazione volontaria condotta dagli Stati membri tra i sistemi sanitari
• Conclusioni del Consiglio sul rafforzamento dell’equilibrio nei sistemi farmaceutici dell’UE e degli Stati membri
• Coronavirus Outbreak – List of Member State Measures approved under Articles 107(2)b, 107(3)b and 107(3)c TFEU and under the State Aid Temporary Framework
• COUNCIL REGULATION (EU) 2016 n. 369 of 15 March 2016 on the provision of emergency support within the Union
• Directive 2001_82 and Directive 2001_83
• EU Commission – Communication – Pharmaceutical Strategy for Europe
• EU Commission Communication – Building a European Health Union_ Reinforcing the EU’s resilience for cross-border health threats
• Pharmaceutical Sector Inquiry
• Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 851_2004 establishing a European Centre for disease prevention and control
• Proposal for a Regulation on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
• Proposal for a Regulation on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082_2013_EU
• Regolamento 123_2002 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici
• Regolamento 1235_2010 – Farmacovigilanza
• REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021_1760 – designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
• REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 520_2012
• Regulation 726_2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
• Regulation 745_2017 on medical devices, amending Directive 2001_83_EC, Regulation (EC) No 178_2002 and Regulation (EC) No 1223_2009 and repealing Council Directives 90_385_EEC and 93_42_EEC

 

Local Law

• Attuazione della direttiva 2001_20_CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
• DECRETO 2 agosto 2019. Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanita- rio nazionale.
• Decreto 6.11.2007_n. 200 – Attuazione della direttiva 2005_28_CE Buona Pratica Clinica
• DECRETO LEGISLATIVO 12 giugno 2003, n. 210. Attuazione della direttiva 2000_9_CE in materia di impianti a fune adibiti al trasporto di persone e relativo sistema sanzionatorio
• Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 8 agosto 1996, n. 425 (in G.U. 16_08_1996, n.191).
• Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu’ alto livello di tutela della salute. (12G0180)
• LINEE GUIDA PER LA COMPILAZIONE DEL DOSSIER A SUPPORTO DELLA DOMANDA DI RIMBORSABILITÀ E PREZZO DI UN MEDICINALE
• Precisazioni AIFA alle aziende titolari di AIC sul _simplified electronic reporting_
• Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421.